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原料药国际化提速的大背景下,我国又一款原料药获得海外监管部门批准。
日前,广药集团旗下上市公司白云山发布公告,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂,已收到欧洲药品质量管理局(EDQM)核准签发的头孢丙烯一水合物化学原料药欧洲药典适用性证书(CEP)。据南都湾财社记者了解,欧美发达国家对药品质量的要求标准十分严格,其中CEP就是全球门槛最高的认证标准之一,素有通往欧盟的“绿卡”之称。
公开资料显示,头孢丙烯属第二代头孢类抗菌药,适用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮肤软组织等感染。根据药融云数据,2022年全球头孢丙烯制剂销售收入大约为1.39亿美元。本次获得化学原料药头孢丙烯一水合物CEP证书,表明该原料药已符合欧洲药典标准,可在欧洲市场进行销售。
近年来,中国已成为全球第一大原料药生产国与出口国,欧洲等海外市场对我国原料药的需求日渐增长。广药白云山积极把握这一产业机遇,推动原料药业务走向全球。早在2017年,广药白云山汉方公司生产的化学原料药酒石酸长春瑞滨就通过了CEP认证。头孢丙烯一水合物原料药获得CEP证书,是广药白云山原料药出海的又一成果。对此,广药白云山相关负责人表示,公司正立足粤港澳大湾区、面向世界,加速布局国际化的大棋盘。
除原料药欧盟获批外,南都湾财社记者还了解到,同日,广药白云山还收到国家药品监督管理局核准签发的“马来酸氯苯那敏化学原料药”上市申请批准通知书。
据了解,马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。根据米内网数据,2022年马来酸氯苯那敏制剂在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币2081万元和人民币3313万元。
另外,广药白云山相关负责人还表示,目前白云山化学制药厂正在兴建大湾区医药原料生产基地,基地坐落于珠海市富山工业园区,预计今年建成投产,将为广药白云山原料药业务发展提供新支撑和新动能。
白云山化学制药厂正在珠海市兴建大湾区医药原料生产基地(图为规划设计效果图,受访者提供)
南都湾财社记者 贝贝
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